期刊简介
本刊是我国核医学领域的权威性和专科性杂志，全面反映我国医用核仪器、核试剂的研制，实验核医学研究，临床核医学方法的建立与提高，体外分析方法的创新和推广等，及时报道我国核医学临床科研工作的重大进展，促进国内外核医学学术交流。2007年中华医学会与万方数据携手推动医药信息服务，该刊电子版已独家授权万方数据来实现其数字化服务推广。
往期目录
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
-
2019
首页>中华核医学与分子影像杂志
- 杂志名称：中华核医学与分子影像杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：2095-2848
- 国内刊号：32-1828/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：国家“双效”期刊期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 维普收录(中), CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 万方收录(中)
PET药物生产规范
李海峰；David Dick；Henry F.VanBrocklin；John M.Hoffman
关键词：FDA第212部, 美国药典第823节, 新药申请/仿制药申请, FDA检查, 年度报告
摘要：美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21 CFR 212)关于《现行的正电于放射性药物生产规范》的终规定.该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求.新出台的监管制度于2011年12月12日生效,FDA还启动监管自由裁量权,允许新药申请(NDA)和仿制药申请(ANDA)备案程序,此权限一直持续至2012年6月12日,在此期问不中断临床使用PET药物生产.文章介绍了临床应用和临床研究PET药物的概况,包括一些特殊要求;此外,介绍了FDA对药物批准前检查和批准后的报告审查要求.
友情链接